纯化水检测项目 | 纯化水检测限值要求 |
性状 | 无色的澄明液体,无臭无味 |
pH值 | 5.0-7.0 |
硝酸盐 | ≤0.000006% |
亚硝酸盐 | ≤0.000002% |
氨 | ≤0.00002% |
电导率 | ≤1.1μS/cm(20℃)≤1.31.1μS/cm(25℃) |
总有机碳 | ≤0.50mg/L |
易氧化物 | / |
不挥发物 | 1mg/100mL |
重金属 | ≤0.00001% |
细菌内毒素 | ≤0.25EU/100mL |
微生物限度(需氧菌总数) | ≤10cfu/100mL |
发布人:中营质检 发布时间:2022-01-04
目前提纯水并未明确规定用哪一种制备方法,但要求纯化水制备用符合标准的饮用水作为原水,通过蒸馏、离子交换、反渗透等方法生产。
精制水可以在制剂生产过程中添加辅料,也可以对器具进行清洗,例如作为灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂生产用水、不消毒制剂用具的清洗水、不杀菌制剂用饮片的提取液等。净化水的纯度直接影响产品的生产质量和洁净标准。
所以提纯水的检测是一个非常重要的问题,直接影响产品的安全性。
其纯化水检测以中华人民共和国药典为基础,每五年更新一次,对纯化水的总体要求也日益严格。制药业必须保证纯化水的质量符合药典要求,但是药典中关于纯化水的规定实际上也只是最低水平,符合药典标准,并不能保证符合药典要求。
现在,纯化水检测的检测依据是中华人民共和国药典2020年第二版。
纯化水检测项目 | 纯化水检测限值要求 |
性状 | 无色的澄明液体,无臭无味 |
pH值 | 5.0-7.0 |
硝酸盐 | ≤0.000006% |
亚硝酸盐 | ≤0.000002% |
氨 | ≤0.00002% |
电导率 | ≤1.1μS/cm(20℃)≤1.31.1μS/cm(25℃) |
总有机碳 | ≤0.50mg/L |
易氧化物 | / |
不挥发物 | 1mg/100mL |
重金属 | ≤0.00001% |
细菌内毒素 | ≤0.25EU/100mL |
微生物限度(需氧菌总数) | ≤10cfu/100mL |
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